發布日期：2022-06-05 點擊率：15
【化工儀器網 行業百態】過去，我國兒童用藥市場長期存在專用品種少、適宜劑型少、生產企業少等問題。但隨著兒童用藥問題日漸成為國家高度重視的民生問題，為了提高生產企業研發積極性，近些年國家藥監局、衛健委、醫保局等多部門已經陸續出臺了一系列政策措施，來鼓勵兒童藥物研發生產以及銷售。
例如2019年新修訂的《藥品管理法》明確鼓勵兒童用藥的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格，對兒童用藥予以優先審評審批。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中設立優先審評通道，將兒童用藥品納入到優先審評審批程序。
而今年5月9日，國家藥監局發布的《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》中，也明確表示鼓勵兒童藥、罕見病藥物和首仿化學藥的研發。業內預計，政策的扶持有望為整個產業及相關企業的良好發展創造有利條件。
實際上，目前隨著新藥審評審批、醫保、基藥等政策對兒童藥的支持和鼓勵，我國兒童藥市場規模就正在逐年提高，有數據顯示，已由2007年的251.1億元提高到了2020年的948億元，13年增長了近3倍。
除此之外，由于2015年藥政改革后，我國不但出臺了鼓勵兒童藥開發的目錄，還對符合條件的兒童藥研發給與優先審評等，所以，近年來，還可以明顯發現，我國兒童藥的臨床試驗和獲審數量也在不斷增長，如在臨床試驗方面，已由2015年的16個增加到了2020年10月下旬的102個。而在審評審議方面，據國家藥品審評中心表示，截至今年4月30日，國家藥監局已完成30件兒童用藥技術審評任務，共計21個品種，包含8個優先審評審批品種和3個屬于《鼓勵研發申報兒童藥品清單》的品種。
值得一提的是，除兒童常見病用藥外，兒童罕見病用藥的開發也在逐年增多，兒童罕見病用藥的臨床試驗數量也已由2015年的6個增加到了2019年的13個。
在政策助推下，兒童藥領域正在涌現越來越多創新成果，如近年來，我國已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個兒童用藥獲批上市，為提高患兒生存率和生活質量帶來了新的希望。
總的來說，作為保障兒童健康成長所必須的兒童藥物研發正在受到越來越多政策的支持，未來兒童藥缺乏專用劑型和適應癥等局面或將被加速改變，布局該領域的企業也將迎來更多利好。
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